Antigen-Selbsttests zur Eigenanwendung durch Laien zum Nachweis von SARS-CoV-2

Description

Aufgrund der weiterhin andauernden Corona-Pandemie vergibt das Land Nordrhein-Westfalen, vertreten durch die Präsidentin des Oberlandesgerichts Hamm, als Rahmenvertrag die Lieferung von nasalen Antigen-Selbsttests zur Eigenanwendung durch Laien zum Nachweis von SARS-CoV-2 für die im Bezirk des Oberlandesge-richts Hamm gelegenen Justizbehörden (ohne Justizvollzugsanstalten) ab dem 01.02.2022. Nähere Einzelheiten können der Leistungsbeschreibung und dem Vertragsentwurf entnommen werden. Lot 1: Gegenstand des europaweiten Vergabeverfahrens ist die Beschaffung von nasalen Antigen-Selbsttests zur Eigenanwendung durch Laien zum direkten Erregernachweis des Coronavirus SARS-CoV-2 und deren Distribution in den jeweils individuell erforderlichen Mengen an die 129 Justizeinrichtungen im Bezirk des Oberlandesgerichts Hamm. Die einzelnen Justizbehörden und deren Anschriften ergeben sich aus Anlage 1 der Leistungsbeschreibung. Gefordert ist als Antigen-Selbsttest zum Nachweis von SARS-CoV-2 ein Nasal-Test, der die Abnahme im vorderen Nasenbereich vorsieht. Das Ergebnis des Antigen-Selbsttests zum Nachweis von SARS-CoV-2 muss nach ca. 15 Minuten unmittelbar durch die Anwenderinnen oder den Anwender des Selbsttests ablesbar sein. Darüber hinaus müssen die Selbsttests im Zeitpunkt der Lieferung folgende Eigenschaften aufweisen, die sich auch aus der beizufügenden Gebrauchsanweisung ergeben müssen: a) Sensitivität von mindestens 95 % b) Spezifität von mindestens 99 % c) Haltbarkeit: mindestens ein Jahr ab Auslieferung d) CE-Kennzeichnung im regulären Konformitätsbewertungsverfahren e) Verpackungsgröße von maximal 50 Stück, wobei die Bestandteile des Tests (insbes. die dazugehörige Flüssigkeit) auseinzelbar sein müssen Die für die oben genannten Zwecke benötigten Selbsttests sind In-vitro-Diagnostika (IVD) zur Eigenanwendung. Der AN hat sicherzustellen, dass das angebotene Produkt während der gesamten Vertragslaufzeit verkehrsfähig im Sinne der medizinprodukterechtlichen Vorgaben ist und alle Anforderungen, insbesondere zum erstmaligen Inverkehrbringen, erfüllt. Nähere Einzelheiten können der Leistungsbeschreibung entnommen werden.