Dostawa elektrod do badań wewnątrz ludzkiego mózgu wraz z akcesoriami, z dopuszczeniem składania ofert częściowych

Description

Przedmiotem zamówienia jest zakup i sukcesywne dostarczanie do siedziby Instytutu: Część nr 1 - mikroelektrod do microrecordingu podczas zabiegu implantacji DBS w zestawie wraz z kompatybilną kaniulą. Część nr 2 - elektrod paskowych ECoG strip z minimum 4 kontaktami, a maksimum 6, gotowych do umieszczania na korze mózgowej podczas zabiegu implantacji elektrod DBS i umożliwiających rejestrację sygnału LFP (local field potential). Część nr 3 - kabli łączących mikro elektrodę służącą do rejestracji aktywności podczas zabiegu implantacji DBS z systemem do rejestracji FHC guideline 5 i umożliwiających rejestrację sygnału LFP (local field potential). Szczegółowy opis minimalnych parametrów technicznych oraz funkcjonalnych przedmiotu zamówienia zawarty jest, odpowiednio dla każdej z części, w załącznikach nr 2.1 -2.3 do SWZ - Formularz Parametry. Opis sposobu wykonania zamówienia zawarty jest w załącznikach do SWZ - Projekt Umowy. Lot 1: Zakup i sukcesywne dostarczanie do siedziby Instytutu mikroelektrod do microrecordingu podczas zabiegu implantacji DBS w zestawie wraz z kompatybilną kaniulą Przedmiotem części nr 1 zamówienia jest zakup i sukcesywne dostarczanie do siedziby Instytutu mikroelektrod do microrecordingu podczas zabiegu implantacji DBS w zestawie wraz z kompatybilną kaniulą. Zamawiający zakupi przedmiot zamówienia w liczbie sztuk 10 elektrod z kaniulami (zamówienie podstawowe). W ramach prawa opcji zamawiający może zamówić dodatkowo 70 sztuk elektrod z kaniulami (prawo opcji). Tak więc zakres zamówienia gwarantowany to 10 szt. elektrod z kaniulami- zamówienie podstawowe, a w przypadku skorzystania z prawa opcji - maksymalnie dodatkowe 70 szt. elektrod z kaniulami, czyli łącznie maksymalnie 80 sztuk elektrod z kaniulami. Zamawiający skorzysta z prawa opcji w ramach pojawienia się potrzeb naukowo-badawczych, a więc warunkiem skorzystania z prawa opcji będzie zrekrutowanie odpowiedniej liczby pacjentów do prowadzonego badania naukowego. Zamówienie w ramach prawa opcji będzie zależało do liczby zrekrutowanych pacjentów i niezbędnej do przeprowadzenia badań liczbie elektrod z kaniulami. Zakup nastąpi w kilku transzach po wysłaniu zamówienia częściowego (np. 1 transza - zamówienie 4 elektrody z kaniulami, 2 transza - zamówienie 6 elektrod z kaniulami, 3 transza - zamówienie 6 elektrod z kaniulami itd.) w trakcie trwania umowy. Ilość sztuk w poszczególnych transzach będzie związana z bieżącymi potrzebami Zamawiającego. Każdorazowo w zamówieniu częściowym Zamawiający będzie określał ilość sztuk przedmiotu zamówienia. Maksymalny okres trwania umowy to 12 miesięcy. Umowa będzie realizowana do upływu okresu jej obowiązywania lub do wyczerpania puli 80 elektrod z kaniulami. Inne wymagania: - sterylne przygotowanie elektrod i kaniuli do użycia w procedurach neurochirurgicznych; - zaoferowane elektrody i kaniule muszą posiadać oznakowanie CE w zakresie zgodności ze wszystkimi odpowiednimi wymogami obowiązującymi w UE tj. Rozporządzeniem 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych (dawniej Dyrektywa Wyrobów Medycznych 93/42/EWG) mającym zastosowanie do wyrobów medycznych aktywnego osadzania (są to wyroby medyczne przeznaczone do wprowadzania do ciała ludzkiego oraz częściowo wprowadzone do ciała za pomocą zabiegu chirurgicznego lub poprzez interwencję medyczną do otworu naturalnego i przeznaczone do pozostawania w nim po zakończeniu zabiegu). Do Oferty Wykonawca musi załączyć certyfikat bezpieczeństwa CE Mark lub równoważny dotyczący zaoferowanej elektrody. Wymagania dotyczące terminu dostawy: Zamawiający wymaga, aby dostawa elektrod każdorazowo nastąpi nie później niż 30 dni po złożeniu danego zamówienia częściowego. Oferty proponujące dłuższy termin dostawy od wskazanego zostaną odrzucone. Wykonawcy mogą zaproponować w ofertach krótszy termin dostaw zamówień częściowych. Zaoferowanie krótszego terminu dostawy jest jednym z kryteriów oceny ofert. Wymagania dotyczące gwarancji: Zamawiający wymaga co najmniej 12 miesięcznego okresu gwarancji na dostarczony przedmiot zamówienia. Oferty proponujące krótszy okres gwarancji od wskazanego zostaną odrzucone. Wykonawcy mogą zaproponować w ofertach dłuższy okres gwarancji. Zaoferowanie dłuższego okresu gwarancji dla dostarczonego przedmiotu zamówienia jest jednym z kryteriów oceny ofert. Szczegółowy opis parametrów przedmiotu zamówienia - opis minimalnych wymagań funkcjonalno-technicznych oczekiwanych od zaoferowanego przedmiotu zamówienia, zawarty jest w kolumnie B Tabeli Załącznika nr 2.1 do SWZ- Parametry. Wszystkie warunki i sposób realizacji przedmiotu zamówienia został określony w projektowanych postanowieniach umowy opisanych Załączniku nr 9.1 do SWZ - Projekt umowy. Oferowane ceny brutto zawarte w formularzu ofertowym (zał. Nr 1 do SWZ) muszą uwzględniać wszystkie koszty poniesione na zakup przedmiotu zamówienia. Lot 2: Zakup i sukcesywne dostarczanie do siedziby Instytutu elektrod paskowych ECoG strip z minimum 4 kontaktami, a maksimum 6, gotowych do umieszczania na korze mózgowej podczas zabiegu implantacji elektro Przedmiotem zamówienia części nr 2 jest zakup i sukcesywne dostarczanie do siedziby Instytutu elektrod paskowych ECoG strip z minimum 4 kontaktami, a maksimum 6, gotowych do umieszczania na korze mózgowej podczas zabiegu implantacji elektrod DBS i umożliwiających rejestrację sygnału LFP (local field potential). Zamawiający zakupi przedmiot zamówienia w liczbie sztuk 10 elektrod (zamówienie podstawowe). W ramach prawa opcji zamawiający może zamówić dodatkowo 70 sztuk elektrod (prawo opcji). Tak więc zakres zamówienia gwarantowany to 10 szt. elektrod - zamówienie podstawowe, a w przypadku skorzystania z prawa opcji - maksymalnie dodatkowe 70 szt. elektrod, czyli łącznie maksymalnie 80 sztuk elektrod. Zamawiający skorzysta z prawa opcji w ramach pojawienia się potrzeb naukowo-badawczych, a więc warunkiem skorzystania z prawa opcji będzie zrekrutowanie odpowiedniej liczby pacjentów do prowadzonego badania naukowego. Zamówienie w ramach prawa opcji będzie zależało do liczby zrekrutowanych pacjentów i niezbędnej do przeprowadzenia badań liczbie elektrod. Zakup nastąpi w kilku transzach, po wysłaniu zamówienia częściowego (np. 1 transza - zamówienie 4 elektrody, 2 transza - zamówienie 6 elektrod, 3 transza - zamówienie 6 elektrod itd.) w trakcie trwania umowy. Ilość sztuk w poszczególnych transzach będzie związana z bieżącymi potrzebami Zamawiającego. Każdorazowo w zamówieniu częściowym Zamawiający będzie określał ilość sztuk przedmiotu zamówienia. Maksymalny okres trwania umowy to 12 miesięcy. Umowa będzie realizowana do upływu okresu jej obowiązywania lub do wyczerpania puli 80 elektrod. Inne wymagania: - sterylne przygotowanie elektrod do użycia w procedurach neurochirurgicznych; - zaoferowane elektrody muszą posiadać oznakowanie CE w zakresie zgodności ze wszystkimi odpowiednimi wymogami obowiązującymi w UE tj. Rozporządzeniem 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych (dawniej Dyrektywa Wyrobów Medycznych 93/42/EWG) mającym zastosowanie do wyrobów medycznych aktywnego osadzania (są to wyroby medyczne przeznaczone do wprowadzania do ciała ludzkiego oraz częściowo wprowadzone do ciała za pomocą zabiegu chirurgicznego lub poprzez interwencję medyczną do otworu naturalnego i przeznaczone do pozostawania w nim po zakończeniu zabiegu). Do Oferty Wykonawca musi załączyć certyfikat bezpieczeństwa CE Mark lub równoważny dotyczący zaoferowanej elektrody Wymagania dotyczące terminu dostawy: Zamawiający wymaga, aby Dostawa elektrod każdorazowo nastąpi nie później niż 30 dni po złożeniu danego zamówienia częściowego. Oferty proponujące dłuższy termin dostawy od wskazanego zostaną odrzucone. Wykonawcy mogą zaproponować w ofertach krótszy termin dostaw zamówień częściowych. Zaoferowanie krótszego terminu dostawy jest jednym z kryteriów oceny ofert. Wymagania dotyczące gwarancji: Zamawiający wymaga co najmniej 12 miesięcznego okresu gwarancji na dostarczony przedmiot zamówienia. Oferty proponujące krótszy okres gwarancji od wskazanego zostaną odrzucone. Wykonawcy mogą zaproponować w ofertach dłuższy okres gwarancji. Zaoferowanie dłuższego okresu gwarancji dla dostarczonego przedmiotu zamówienia jest jednym z kryteriów oceny ofert. Szczegółowy opis parametrów przedmiotu zamówienia - opis minimalnych wymagań funkcjonalno-technicznych oczekiwanych od zaoferowanego przedmiotu zamówienia, zawarty jest w kolumnie B Tabeli Załącznika nr 2.2 do SWZ- Parametry. Wszystkie warunki i sposób realizacji przedmiotu zamówienia został określony w projektowanych postanowieniach umowy opisanych Załączniku nr 9.2 do SWZ - Projekt umowy. Oferowane ceny brutto zawarte w formularzu ofertowym (zał. Nr 1 do SWZ) muszą uwzględniać wszystkie koszty poniesione na zakup przedmiotu zamówienia. Lot 3: zakup i sukcesywne dostarczanie do siedziby Instytutu kabli łączących mikro elektrodę służącą do rejestracji aktywności podczas zabiegu implantacji DBS z systemem do rejestracji FHC guideline 5 Przedmiotem zamówienia części nr 3 jest zakup i sukcesywne dostarczanie do siedziby Instytutu kabli łączących mikro elektrodę służącą do rejestracji aktywności podczas zabiegu implantacji DBS z systemem do rejestracji FHC guideline 5 i umożliwiających rejestrację sygnału LFP (local field potential). Zamawiający zakupi przedmiot zamówienia w liczbie sztuk 15 kabli (zamówienie podstawowe). W ramach prawa opcji zamawiający może zamówić dodatkowo 85 sztuk kabli (prawo opcji). Tak więc zakres zamówienia gwarantowany to 15 szt. kabli - zamówienie podstawowe, a w przypadku skorzystania z prawa opcji - maksymalnie dodatkowe 85 szt. kabli, czyli łącznie maksymalnie 100 sztuk kabli. Zamawiający skorzysta z prawa opcji w ramach pojawienia się potrzeb naukowo-badawczych, a więc warunkiem skorzystania z prawa opcji będzie zrekrutowanie odpowiedniej liczby pacjentów do prowadzonego badania naukowego. Zamówienie w ramach prawa opcji będzie zależało do liczby zrekrutowanych pacjentów i niezbędnej do przeprowadzenia badań liczbie kabli. Zakup nastąpi w kilku transzach po wysłaniu zamówienia częściowego (np. 1 transza - zamówienie 10 kabli, 2 transza - zamówienie 5 kabli, 3 transza - zamówienie 5 kabli itd.) w trakcie trwania umowy. Ilość sztuk w poszczególnych transzach będzie związana z bieżącymi potrzebami Zamawiającego. Każdorazowo w zamówieniu częściowym Zamawiający będzie określał ilość sztuk przedmiotu zamówienia. Maksymalny okres trwania umowy to 12 miesięcy. Umowa będzie realizowana do upływu okresu jej obowiązywania lub do wyczerpania puli 100 kabli. Inne wymagania: - sterylne przygotowanie kabla do użycia w procedurach neurochirurgicznych Wymagania dotyczące terminu dostawy: Zamawiający wymaga, aby dostawa elektrod każdorazowo nastąpi nie później niż 30 dni po złożeniu danego zamówienia częściowego. Oferty proponujące dłuższy termin dostawy od wskazanego zostaną odrzucone. Wykonawcy mogą zaproponować w ofertach krótszy termin dostawy zamówień częściowych. Zaoferowanie krótszego terminu dostawy jest jednym z kryteriów oceny ofert. Wymagania dotyczące gwarancji: Zamawiający wymaga co najmniej 12 miesięcznego okresu gwarancji na dostarczony przedmiot zamówienia. Oferty proponujące krótszy okres gwarancji od wskazanego zostaną odrzucone. Wykonawcy mogą zaproponować w ofertach dłuższy okres gwarancji. Zaoferowanie dłuższego okresu gwarancji dla dostarczonego przedmiotu zamówienia jest jednym z kryteriów oceny ofert. Szczegółowy opis parametrów przedmiotu zamówienia - opis minimalnych wymagań funkcjonalno-technicznych oczekiwanych od zaoferowanego przedmiotu zamówienia, zawarty jest w kolumnie B Tabeli Załącznika nr 2.3 do SWZ- Parametry. Wszystkie warunki i sposób realizacji przedmiotu zamówienia został określony w projektowanych postanowieniach umowy opisanych Załączniku nr 9.3 do SWZ - Projekt umowy. Oferowane ceny brutto zawarte w formularzu ofertowym (zał. Nr 1 do SWZ) muszą uwzględniać wszystkie koszty poniesione na zakup przedmiotu zamówienia.